Токсикологические испытания медицинских изделий проводятся в случае, если изделие контактирует с поверхностью тела, слизистыми оболочками или внутренней средой организма человека. При этом контакт должен быть обусловлен способом использования медицинского изделия.
Порядок проведения токсикологических исследований определен Разделом IV Приказа Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н (до 1 марта 2022 г. устанавливался Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 № 2н).
Основная цель токсикологических испытаний заключается в оценке потенциального воздействия на организм человека используемого изделия. Медицинские изделия могут содержать вещества, опасные для здоровья и жизни пользователей. Эти вещества могут быть токсичными, канцерогенными, мутагенными, тератогенными. Токсикологические испытания особенно важны для безопасности длительно используемых или имплантируемых медицинских изделий. Кроме того, стерилизация и дезинфекция могут также влиять на химический состав и безопасность использования. Поэтому при планировании токсикологических испытаний учитывается широкий спектр факторов включая раздражающее действие, токсичность, цитотоксичность, содержание различных веществ и их воздействие на организм и т.д.
Процесс прохождения токсикологических испытаний:
- Анализ и оценка предоставленной документации
- Разработка программы испытаний.
- Определение количества и состава образцов продукции требующихся для проведения испытаний.
- Проверка соответствия по расписанному плану.
- Оформление и выдача акта оценки результатов проведенных тестов.
- Передача протокола испытаний заказчику.
Если при проведении испытаний не получилось установить качественный показатель товара или убедиться в безопасности его применения, то требуется дополнительное тестирование.
Документы для оценки соответствия
Для проведения испытаний Заявитель должен предоставить следующие документы:
- Заявление на проведение токсикологических исследований медицинского изделия.
- Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие.
- Данные о нормативной документации на медицинское изделие.
- Сведения о составе материалов, используемых в изделии в том числе с указанием марки и производителя материала.
- Копии протоколов, подтверждающих качество используемых в изделии лекарственных, фармацевтических, биологических средств.
- Копии результатов токсикологических испытаний проведенных за пределами РФ (при наличии).
- Копия документа, подтверждающего полномочия УПП (если Заявителем является не производитель).
Если оригинальные документы составлены на иностранном языке, то необходимо приложить нотариально заверенный перевод на русский язык.
Компания ПКРК имеет большой опыт в организации проведения испытаний и может организовать работу по подготовке документации для проведения испытаний, подобрать аккредитованную лабораторию и взаимодействовать с выбранным подрядчиком по вопросам предоставления образцов и проверки протокола испытаний.
Сроки проведения и этапы проверки
Согласно нормативам, все технические испытания проводятся не более 30 дней с момента подачи документации с заявлением, техническим оборудованием и образцом изделия. Но срок может продлеваться руководителем испытаний по согласованию с заявителем еще на 20 дней. В ходе проверки проводятся следующие мероприятия:
- Процесс идентификации медицинского изделия.
- Определение и согласование класса риска МИ согласно номенклатурной классификации утвержденной Минздравом РФ.
- Анализ технической и эксплуатационной документации изготовителя изделия.
- Испытание экземпляра изделия с принадлежностями по утвержденной программе.
- Проведение анализа информации о МИ, чтобы провести тестирование его безопасности и качества.
- Оформление Акта оценки результатов, проведенных тех. испытаний.
Стоимость проведения токсикологических исследований
Стоимость испытаний зависит от ряда факторов, влияющих на то какие измерения и испытания необходимо произвести для конкретного изделия и рассчитывается индивидуально в каждом случае. К основным факторам, влияющим на стоимость, относятся:
- С какой поверхностью контактирует изделие (кожа, слизистая, внутренние органы)
- Время использования (однократно, многократно, постоянно)
- Длительность контакта (краткосрочное или длительное соприкосновение с поверхностью человеком)
- Заявленная стерильность (для таких изделий существует дополнительный набор испытаний)
- Варианты используемых материалов и красителей в части изделия, имеющей контакт с поверхностью
- Использование в изделии фармакологических препаратов
От качества проведенных токсикологических испытаний зависит прохождение государственной регистрационной проверки медицинского изделия. Поэтому так важно внимательно отнестись к выбору учреждения производящего исследования и выстраивание процесса испытаний.
Компания ПКРК предоставляет услугу по организации всех видов испытаний необходимых для прохождения регистрации медицинских изделий с гарантией результата. Оставьте заявку на проведение испытаний нам на почту info@fcrc.ru специалисты компании проконсультируют и организуют необходимые для вашего изделия испытания.