Технические испытания медицинских изделий являются обязательной процедурой, которую необходимо проводить для прохождения государственной регистрации медицинского изделия. В ходе проверки удается определить соответствие технического описания с нормами и условиями изготовления согласно законодательству РФ. Но главной целью такого тестирования остается подтверждение указанного качества и безопасности применения товара. Документом, определяющим порядок их проведения, является Приказ Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н.
Технические испытания проводятся в первую очередь при проведении проверки качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации.
Испытания должны проводится исключительно аккредитованными в национальной системе аккредитации лабораториями. На сайте Федеральной службы по аккредитации можно проверить наличие и область аккредитации выбранного вами подрядчика.
Выбор лаборатории один из важнейших моментов в проведении испытаний, т.к. испытательный центр должен иметь подтверждение на проведение всех необходимых видов измерений для оценки качества и безопасности медицинского изделия. В ином случае Росздравнадзор может отказать в регистрации мед. изделия.
Процесс прохождения технических испытаний
- Анализ и оценка предоставленной документации
- Разработка программы испытаний.
- Определение количества и состава образцов продукции требующихся для проведения испытаний.
- Проверка соответствия по расписанному плану.
- Оформление и выдача акта оценки результатов проведенных тестов.
- Передача протокола испытаний заказчику.
Если при проведении ТИ не получилось установить качественный показатель товара или убедиться в безопасности его применения, то требуется дополнительное тестирование.
Документы для оценки соответствия
Для проведения испытаний Заявитель должен предоставить следующие документы:
- Заявление на проведение тех. испытаний медицинского изделия.
- Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие.
- Данные о нормативной документации на медицинское изделие.
- Цветные фото общего вида изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей.
- Цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст на русском языке.
- Копии протоколов, в которых отражены данные о предварительных тестированиях.
- Копии результатов тех. испытаний, которые были проведены вне территории РФ (если есть).
- Рабочие чертежи, таблицы, схемы, которые необходимы для тех. испытаний.
- Документация от изготовителя, в которой содержатся данные о потенциальных рисках, связанных с МИ и о предпринятых для снижения опасности мерах.
- Копия документа, подтверждающего полномочия УПП (если Заявителем является не производитель).
Если оригинальные документы составлены на иностранном языке, то необходимо приложить нотариально заверенный перевод на русский язык.
Специалисты ПКРК могут взять на себя всю работу по проведению испытаний: подготовить все необходимые документы для проведения испытаний, вести коммуникацию с испытательным центром, проверить Акт оценки результатов и согласовать его с вами. При необходимости внести изменения в техническую документацию.
Сроки проведения и этапы проверки
Согласно нормативам, все технические испытания проводятся не более 30 дней с момента подачи документации с заявлением, техническим оборудованием и образцом изделия. Но срок может продлеваться руководителем испытаний по согласованию с заявителем еще на 20 дней. В ходе проверки проводятся следующие мероприятия:
- Процесс идентификации медицинского изделия.
- Определение и согласование класса риска МИ согласно номенклатурной классификации утвержденной Минздравом РФ.
- Анализ технической и эксплуатационной документации изготовителя изделия.
- Испытание экземпляра изделия с принадлежностями по утвержденной программе.
- Проведение анализа информации о МИ, чтобы провести тестирование его безопасности и качества.
- Оформление Акта оценки результатов, проведенных тех. испытаний.
Стоимость проведения технических испытаний
Стоимость испытаний зависит от ряда факторов, влияющих на то какие измерения и испытания необходимо произвести для конкретного изделия и рассчитывается индивидуально в каждом случае. К основным факторам, влияющим на стоимость, относятся:
- Класс потенциального риска
- Сложность изделия
- Количество вариантов исполнения
- Тип медицинского изделия
- Загруженность испытательного центра
Если вам нужно провести технические испытания с гарантией результата напишите нам на почту info@fcrc.ru наши специалисты проконсультируют вас и организуют необходимые для вашего изделия испытания.