Обязательный вид исследований для регистрации медицинских изделий. Данный вид исследований необходим для подтверждения клинической эффективности изделия. Клинические испытания могут проводиться только после завершения технических и токсикологических исследований.
Проводить испытания разрешено только в специальных медицинских учреждениях, которые получили аккредитацию на выполнение таких исследований. Они должны отвечать требованиям Приказа Минздрава РФ от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания МИ, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Выбранная организация должна обязательно иметь аккредитацию на необходимые исследования для вашего изделия.
Форма проведения клинических испытаний в России
- исследований анализа и оценки данных (применяются для изделий, имеющих зарегистрированные аналоги на территории России)
- испытания с участием человека (для изделий не имеющих зарегистрированных аналогов на территории России)
- клинико-лабораторные испытания (для изделий для диагностики инвитро)
Какая из форм проведения испытаний будет использоваться определяется на моменте написания заявления на регистрацию исходя из кода вида изделия.
ПКРК имеет партнерские связи с большим количеством медицинских учреждений с разными областями аккредитации. Если вам необходима консультация или помощь в подборе и организации клинических испытаний специалисты ПКРК с радостью помогут вам.
Что требуется для проведения клинических испытаний медицинских изделий
Чтобы провести клиническое изыскания, клиенту нужно предоставить следующие документы:
- Заявление на проведение клинических испытаний для регистрации мед. изделия.
- Акт оценки, в котором указаны итоги тех. испытаний, а также документы, которые могут обосновать результат тех. испытаний.
- Заключение токсикологического исследования с отраженными в нем результатами.
- Протокол исследований на утверждение типа средства измерения (только для изделий относящихся к измерительным)
- Нормативная документация на продукт, в которых указан перечень требований международного и национального типа.
- Техническая и эксплуатационная документация, в которой регламентирован состав изделия, а также установлены технические критерии и содержатся данные о применении, разработке, производстве и использовании.
- Фотоизображения изделия общий вид и с принадлежностями (при наличии), которые нужны для использования изделий – 18х24 см.
- Документация, материалы, в которых отражены данные об использовании МИ, включая исследования, которые велись за пределами РФ (к таковым относят обзоры, публикации, доклады и т.д.).
- Сведения об идентичных продуктах медицинского типа, включая таблицу, где сравниваются характеристики МИ с аналогами, зарегистрированными до этого.
- Научные публикации об использовании МИ в клинических условиях.
- Дополнительные материалы в виде деклараций, сертификатов и т.д.
- Заверенная копия файла менеджмента рисков (только для испытаний с участием человека).
- Образцы изделия и разрешение на проведение исследования от Росздравнадзора (только для испытаний с участием человека).
- Копия документа, подтверждающего полномочия УПП (если Заявителем является не производитель).
Документы из двух или более листов обязательно прошиваются и заверяются в надлежащей форме. Во время рассмотрения этой документации проходит согласование программы, а также длительность клинических тестирований.
Сроки и порядок проведения
Сроки проведения клинических испытаний варьируются от формы их проведения и типа проверяемого изделия. Так испытания в виде сравнительного анализа оформляются за 30 календарных дней, а при полноценных испытаниях с привлечением человека рассчитываются индивидуально исходя из изделия и могут длиться 1,5-2 года.
Процедура клинических испытаний выглядит следующим образом:
- Анализ информации, предоставленной заявителем в технической и эксплуатационной документации.
- Создание программы клинических испытаний.
- Оценка результатов предыдущих корректирующих мероприятий, включая приостановку использования, изъятие из оборота и отзывы пользователей.
- Исследование научных данных, клинического опыта за рубежом или использования аналогичных продуктов для сопоставления с заявленным использованием и рекомендованным способом применения.
- Проведение тестирования образцов медицинских изделий, если испытания включают участие человека.
- Актуализация руководства по эксплуатации на основе результатов испытаний.
- Подготовка и выдача протокола и акта о проведении клинических испытаний медицинских изделий.
Стоимость клинических испытаний
Стоимость испытаний — это всегда индивидуальный расчет, так как на окончательную стоимость влияют такие характеристики как:
- Форма проведения испытаний (анализ и оценка доступных данных, клинико-лабораторные исследования, испытания с участием человека)
- Класс потенциального риска МИ
- Область применения
- Инновационность изделия и наличие аналогов, которые уже прошли регистрацию
- Наличие клинических исследований, отчетов, отзывов о продукции
Цена испытаний будет известна после изучения предоставленных документов специалистами медицинской организации. Стоимость проведения испытаний всегда рассчитывается специалистами медицинской организации после получения информации об изделии.
Специалисты компании ПКРК помогут организовать любую из форм клинических испытания, напишут все необходимые для проведения исследований документы, проверят выданное заключение и при необходимости внесут корректировки в техническую и эксплуатационную документацию. Под нашим контролем ваше изделие без труда пройдет испытание, а вы получите необходимый результат.
Оставить заявку вы можете любым удобным для вас способом: по телефону +7 (495) 374-00-19, email info@fcrc.ru, написав нам в мессенджер или заполнив форму на сайте.