Организация испытаний медицинских изделий

На территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных мед. изделий и в порядке, установленном Росздравнадзором. Обращение мед. изделий включает в себя различные виды испытаний, их гос. регистрацию, изготовление, ввоз или вывоз с территории РФ, хранение, подтверждение соответствия, эксплуатацию, в том числе техобслуживание, предусмотренное документацией изготовителя, а также утилизацию. В целях гос. регистрации мед. изделий в порядке, установленном органом исполнительной власти (Росздравнадзором), выполняется оценка соответствия в форме клинических, технических и прочих видов испытаний.

Компания ПКРК предлагает целый спектр услуг по проведению испытаний медицинских изделий. Наши специалисты готовы организовать весь комплекс исследований в соответствии с требованиями и пожеланиями клиента.

Виды испытаний мед. изделий

Мы организуем следующие виды исследований:

Технические

Клинические

Токсикологические

В целях утверждения типа средств измерений

Испытания на ЭМС

Росздравнадзор принимает к рассмотрению результаты исследований, проведенных в лабораториях, имеющих аккредитацию в национальной системе аккредитации в соответствии с ФЗ N 412-ФЗ от 28 декабря 2013 г. Поэтому все лаборатории, с которыми сотрудничаем, имеют государственную регистрацию в национальной системе аккредитации. Мы работаем со многими испытательными центрами на регулярной основе, что позволяет нам подбирать наилучшие условия по срокам и стоимости проведения испытаний медицинских изделий для наших заказчиков.

Наши услуги

Работа с нами выстраивается по определенному алгоритму, который включает:

1. Подбор аккредитационного учреждения под вашу задачу.
2. Оформление документов, необходимых для выполнения испытаний медицинских изделий.
3. Организация процесса проведения испытаний. Согласование вопроса о количестве образцов мед. изделий.
4. Содействие в оформлении необходимых бумаг для ввоза образцов с целью дальнейшей регистрации медицинских средств и организации испытаний.
5. Проверка экспертного заключения и при необходимости внесение правок в документацию.

Порядок, стоимость и сроки проведения исследований зависят от следующих факторов: готова ли документация, какие конкретно виды процедур необходимо произвести для вашего мед. изделия, необходимое количество образцов и пр.

Наши эксперты имеют наивысшую квалификацию. Мы готовы ответить на все ваши вопросы и помочь подобрать наиболее оптимальные услуги для вашего продукта. Обращайтесь, проведем диагностику медицинских изделий в минимальные сроки и согласно вашим требованиям.

Преимущества сотрудничества с нами

Оцените и вы выгоды работы с нами:

• У нас в штате есть отдельные специалисты, занимающиеся организацией испытаний.
• Имеем пул аккредитованных организаций под все возможные варианты исследований.
• Называем реальные сроки работы и гарантируем их неукоснительное соблюдение.
• Предоставляем прозрачное ценообразование.

Начать сотрудничество просто – оставьте заявку на почту office@fcrc.ru или позвоните нам по телефону +7 (495) 374-00-19.