Первая Комплексная Регистрационная Компания
г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42
Пн-пт: с 09.00 до 18.00
Законное обращение медицинских изделий может потребовать оформления сертификата соответствия и регистрационного удостоверения. Данные документы имеют ряд схожих характеристик, но при этом их различия значительны.
Правительство России наделено полномочиями утверждать перечни товаров, подлежащих (ст. 2, п. 3 ст. 46 Закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ):
1. Обязательной сертификации — подтверждению соответствия товара требованиям технических регламентов, а также документам по стандартизации (например, ГОСТ и иным, что указаны в ст. 14 Закона от 29.06.2015 № 162-ФЗ).
Соответствующие регламенты могут действовать только на территории России или же применяться в рамках ЕАЭС (требования ТР ТС подлежат выполнению каждой страной Союза).
Подтверждение соответствия удостоверяется сертификатом. Оформление сертификата соответствия возможно только под контролем компетентного органа (юрлица или ИП, аккредитованных в установленном порядке — на основании Закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ).
2. Обязательному декларированию соответствия — то есть, удостоверению того факта, что товар соответствует положениям технических регламентов.
Эта процедура проводится самим хозяйствующим субъектом (производителем товара). Подтверждение соответствия удостоверяется декларацией.
Перечни товаров, подлежащих обязательной сертификации и декларированию, утверждены постановлением Правительства России от 23.12.2021 № 2425. Списки органов, которые управомочены проводить аккредитацию (а также реестр сертификатов соответствия и деклараций) доступны на сайте Национальной системы аккредитации.
Правомерно говорить о том, что в указанных перечнях медицинские изделия представлены в минимальном количестве. В свежей редакции постановления № 2425 (от 17.08.2024 года), фактически, присутствует только одна позиция, относящаяся к МИ с декларированием соответствия, а именно — средства по уходу за контактными линзами (п. 58.1 Перечня).
Отметим, что в постановлении приведено довольно много товаров ветеринарного назначения (п. 57, 59 Перечня по декларированию соответствия). Но они не относятся к медицинским изделиям (ч. 1 ст. 38 Закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).
В свою очередь, Законом № 184-ФЗ также предусмотрена добровольная сертификация любых товаров, для которых документами по стандартизации и договорами определены требования (ст. 21 закона).
Производители (импортеры) медицинских изделий праве произвести добровольную сертификацию в установленном порядке.
Таким образом, обязательная сертификация (декларирование) — процедура, которая довольно редко затрагивает медицинские изделия. Но добровольно может проводиться регулярно. В свою очередь, другая процедура — регистрация (с оформлением соответствующего удостоверения) медицинского изделия предполагает гораздо более частое проведение в обязательном порядке.
По общему правилу любое медицинское изделие может законно использоваться в России только при условии его государственной регистрации Росздравнадзором (ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). После ее проведения ведомство публикует данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственном реестре (п. 36 Правил, утвержденных постановлением Правительства России от 27.12.2012 № 1416). Он доступен на сайте регулятора.
Регистрация подтверждается официальным документом — регистрационным удостоверением. Оно не имеет отношения к сертификату (декларации) соответствия медицинского изделия — оформленным добровольно или в обязательном порядке на основании Закона № 184-ФЗ и постановления № 2425.
Вместе с тем, медицинские изделия могут пройти государственную регистрацию только при условии, что проведена оценка их соответствия установленным требованиям (регламентам, СанПиНам, прочей документации). Формы такой оценки (ч. 8 ст. 38 Закона от 323-ФЗ, приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н):
Таким образом, наблюдается некоторая схожесть сертификата (декларации) и РУ: все эти документы, так или иначе, удостоверяют соответствие медицинского изделия установленным требованиям. Однако, перечни учитываемых требований в контексте оформления каждого типа документа будут разными.
По итогам оценки оформляется акт или заключение (п. 2 Порядка по приказу № 885н). Факт отражения успешной оценки соответствия в таком документе — обязательное условие государственной регистрации медицинского изделия и оформления регистрационного удостоверения (п. 5 Правил по постановлению № 1416).
Главные отличия между рассматриваемыми документам — в таблице.
| Критерий | Сертификат (декларация) | Регистрационное удостоверение |
|---|---|---|
| Регулирующие нормативы | Закон № 184-ФЗ, постановление № 2425 | Закон № 323-ФЗ, постановление № 1416, приказ № 885н |
| Назначение | Удостоверяет соответствие изделия техническим регламентам (в том числе ТР ТС), стандартам, договорам | Удостоверяет факт государственной регистрации медизделия (на основании акта или заключения о соответствии регламентам, СанПиНам и прочим нормативам по итогам испытаний) |
| Может быть добровольным | Да (кроме декларации соответствия — которая оформляется, если только является обязательной) | Нет |
| Для каких изделий требуется | Только тех, которые поименованы в постановлении № 2425 (медицинские изделия там занимают единичные позиции) | Всех медицинских изделий(по общему правилу) |
| Кем оформляется | Обязательный или добровольный сертификат — аккредитованным юрлицом юрлицом или ИП (в соответствии с Законом № 412-ФЗ) Декларация — самим хозяйствующим субъектом | Росздравнадзором |
| Прочие особенности | Можно посмотреть сертификаты (декларации) онлайн на сайте Национальной системы аккредитации | Можно посмотреть записи в реестре на сайте Росздравнадзора |
Так или иначе, несмотря на большое количество различий, сертификат соответствия (декларация) и РУ — документы, удостоверяющие легальность обращения медицинского изделия на территории России. В ряде случаев производителю изделия необходимо оформлять оба документа для того, чтобы не нарушить требования законодательства.