Опубликованы Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro

23 сентября 2024 года Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла важные Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro. Эти рекомендации направлены на упрощение и стандартизацию процесса регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также на повышение уровня взаимного признания результатов экспертизы такой продукции.

Основные аспекты рекомендаций

Методические рекомендации содержат четкие подходы к классификации медицинских изделий, которые должны быть учтены производителями при их регистрации. Важными критериями, на которые обращается внимание в процессе классификации, являются:

1. Назначение медицинского изделия и показания к его применению: Производитель должен четко указать, для каких целей предназначено изделие и в каких случаях оно должно использоваться.
2. Технические, научные или медицинские знания пользователя: Важно учитывать уровень квалификации предполагаемого пользователя — будет ли это профессионал в области медицины или непрофессионал.
3. Важность информации для постановки диагноза: Необходимо определить, является ли результат теста единственным определяющим фактором для диагностики или лишь одним из нескольких. Это учитывает наличие признаков и симптомов заболевания.
4. Влияние результата на здоровье: Классификация должна принимать во внимание последствия как истинных, так и ложных результатов для здоровья конкретного человека и общественного здоровья в целом.

Цели и преимущества рекомендаций

Принятые рекомендации являются важным шагом к формированию единых подходов к классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в странах ЕАЭС. Они содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий, утвержденным в 2015 году. Это позволит:

• Упростить процесс регистрации. Стандартизация подходов к классификации снизит количество вопросов и неопределенностей, возникающих у производителей при регистрации своих изделий.
• Повысить уровень взаимного признания. Единые критерии классификации способствуют улучшению взаимного признания результатов экспертизы между странами-участницами ЕАЭС, что важно для производителей, работающих на нескольких рынках.
• Улучшишь качества медицинских изделий. Четкие критерии помогут производителям лучше понимать требования к своим изделиям, что в конечном итоге приведет к повышению качества и безопасности продукции на рынке.

Заключение

Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro, являются значительным шагом вперед в области регулирования медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Они создают основу для более прозрачного и эффективного процесса регистрации, что, в свою очередь, должно положительно сказаться на доступности качественных медицинских услуг для населения стран Союза.

Вы можете ознакомиться с новыми рекомендациями и учитывать их при разработке и регистрации своих медицинских изделий или обратиться к нам за экспертной поддержкой в области регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro.