Реестр медицинских изделий – что это и как им пользоваться в РФ

Росздравнадзор ведет официальный реестр медицинских изделий. Рассмотрим, для чего он нужен, и как пользоваться онлайн-ресурсами для проверки сведений о продукции соответствующего назначения.

Для чего нужен реестр

На территории России обращаться могут только те медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию — за исключением случаев участия производителя в экспериментальном правовом режиме ЕАЭС (ч. 4 ст. 38 Закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). В течение 1 дня после принятия Росздравнадзором решения о проведении государственной регистрации изделия сведения о нем размещаются в государственном реестре (п. 36 Правил по постановлению Правительства России от 27.12.2012 № 1416.

Документ, подтверждающий регистрацию изделий — официальное регистрационное удостоверение. В нем указывается наименование зарегистрированного медицинского изделия, дата регистрации, место производства, наименование лица, кому выдано регистрационное удостоверение.

Где доступен реестр

Государственный реестр медицинских изделий располагается онлайн по ссылке — https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch. Время от времени реестр обновляется, и в нем появляются новые медицинские изделия. Онлайн-ресурс Росздравнадзора, по существу, воспроизводит содержание регистрационных удостоверений, о которых сказано выше.

В официальном реестре по медицинскому изделию (в контексте обособленной реестровой записи) отражается довольно много сведений. В их числе:

• уникальный идентификатор по реестровым записям;
• номер РУ;
• дата государственной регистрации медицинского изделия;
• сроки действия удостоверений (выданных до вступления в силу постановления № 1416, поскольку в соответствии с данным нормативным актом удостоверения на медицинские изделия выдаются бессрочно);
• наименование, разновидность медицинского изделия (по номенклатурной классификации, утвержденной приказом Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).

Отметим, что сведения о назначении изделия в реестровой записи по общему правилу не заполняются. Однако, эти данные могут быть изучены, по существу, из инструкции к медицинскому изделию, которую можно скачать из системы (ниже мы подробнее рассмотрим, как именно).

Важно! Для поиска актуальных данных по реестру медицинских изделий следует пользоваться официальным сайтом Росздравнадзора. Не следует доверять сторонним ресурсам (даже в зоне «Ру»), так как приведенные там данные могут быть неактуальными.

Как пользоваться реестром

С помощью официального регистрационного ресурса можно осуществить поиск регистрационного удостоверения, удостоверить его законность либо загрузить электронную версию документа (так же как инструкцию к нему).

Поиск изделия с РУ может быть осуществлен в двух вариантах:

1. Простом.

Он производится по двум параметрам:

• названию медицинского изделия (которое может быть введено частично — после чего система автоматически предложит подходящие варианты);
• номеру РУ (при его наличии).

2. Расширенном.

Здесь возможно указание большого количества критериев поиска:

• по реквизитам РУ (номеру, дате регистрации, сроку действия);
• по сведениям об организации, являющейся уполномоченным представителем производителя изделия (название, место расположения, адрес);
• по сведениям о производителе;
• по сведениям об изделии (код вида, место выпуска, номеру записи по реестру).

Список результатов поиска, независимо от метода, можно выгрузить в формате Excel.

Рассмотрим нюансы получения электронной документации по медицинским изделиям подробнее.

Выгрузка данных по медицинским изделиям

Итак, с помощью официального ресурса Росздравнадзора можно получить в электронном виде:

1. Электронную копию РУ.

Для этого необходимо:

• зайти на главную страницу сервиса, произвести поиск — простым либо расширенным способом, дождаться появления в браузере перечня записей по найденным изделиям;
• кликнуть на ссылку с названием интересующего медицинского изделия и дождаться открытия реестровой записи по нему;
• найти строку «Регистрационный номер», затем — нажать на «Скачать РУ».

2. Инструкцию к изделию.

Алгоритм действий практически аналогичный — ссылка на инструкцию располагается рядом со ссылкой на загрузку удостоверения.

3. Результаты поиска в формате XLS.

Вне зависимости от способа его осуществления, ссылка на результаты будет отображена чуть ниже и правее поисковой строки (значок с отметкой XLS). Нужно нажать на нее, после чего файл Excel загрузится.

Реестр и письма регулятора

На сайте Росздравнадзора есть еще один сервис - «Информационные письма» (который располагается по ссылке — https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unrega). Он позволяет произвести дополнительную проверку удостоверений — на предмет отсутствия вопросов к качеству медицинского изделия со стороны регулятора в сфере здравоохранения. Чтобы проверить, издано ли письму к интересующему изделию, нужно ввести в строку поиска на соответствующей страницы номер РУ либо использовать расширенный способ (при котором указываются наименование, данные о производителе и иные доступные сведения).

Если по медицинскому изделию будут найдены письма, то это может означать, что в отношении него ведомство обнаружило те или иные проблемы (например, признало недоброкачественным, выявило фальсификат, риски угрозы здоровью граждан). В отсутствие писем правомерно говорить о том, что претензий по качеству изделия у Росздравнадзора на момент осуществления поиска информации не возникло.