С 1 января 2024 года все производители медицинских изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 обязаны проходить инспектирование системы менеджмента качества (СМК) на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017. Для подачи документов в Росздравнадзор необходимо предоставить отчет об инспектировании, который действует 5 лет.
Производители медицинских изделий классов риска 1 и 2а (нестерильные) могут пройти добровольное инспектирование, что в последствии даст им право осуществлять ВИРД без экспертизы.
Инспектирование проводится для каждой производственной группы/подгруппы изделий, и результаты распространяются на все группы/подгруппы в зависимости от класса риска. Повторное инспектирование не требуется в течение 5 лет при регистрации новых изделий, если производственные площадки не изменялись.
Инспектирующие организации
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Срок инспектирования — до 90 рабочих дней с момента подачи заявки. После подачи заявки инспектирующая организация запросит документы. Перечень необходимых документов указан в Постановлении №136.
Стоимость и продолжительность инспектирования определяется инспектирующей организацией согласно приказу №726н Минздрава России и может достигать 2 417 845,63 руб. с учетом НДС. Дистанционное инспектирование допускается только в исключительных случаях.
Документы, необходимые для подачи заявки на инспектирование
- Заявление на проведение инспекционного контроля с указанием МИ их групп/ подгрупп, предусмотренных приложением №1 к ПП135 и производственных площадок, подлежащих инспектированию
- Справка о численности сотрудников
- Копия отчета о последнем аудите СМК (если есть)
Перечень необходимых задокументированных процедур для подготовки к инспекции производства СМК
- Политика в области качества.
- Руководство по качеству.
- Управление рисками на всех этапах жизненного цикла МИ.
- Проектирование и разработка МИ.
- Входной контроль сырья, материалов и т.п.
- Методы и глубина контроля юридических лиц, выполняющих процессы (стадии) проектирования и разработки, производства, выходного контроля по договору.
- Порядок управления документацией и записями.
- Производство МИ в целом и производственные процессы изготовления в частности.
- Порядок проведения входного и выходного контроля.
- Идентификация и прослеживаемость МИ на всех этапах производства.
- Порядок хранения сырья, материалов и готовой продукции на производстве.
- Порядок работы с поставщиками, а также критерии выбора поставщиков.
- Проведение корректирующих и предупреждающих действий.
- Порядок обратной связи с потребителем.
В процессе инспектирования производства соответствию разработанной СМК для разных производств будут проверяться разные процессы. Процессы проверяемые в зависимости от степени внедрения СМК и класса риска указаны в таблице ниже.
Описание основных процессов, подверженных инспектированию
- Процессы производства и выходного контроля
- Анализ производственных процессов изготовления продукции включая условия производства.
- Оценка процессов стерилизации (для стерильных МИ): Документирование процессов стерилизации, Поддержание записей параметров процесса стерилизации для каждой партии, Валидация процесса стерилизации, Проведение стерилизации в соответствии с установленными параметрами.
- Подтверждение управляемости и контроля производственных процессов, а также документирование обеспечения уровня контроля продукции/ услуг критических поставщиков.
- Подтверждение идентификации МИ и процессов их производства, а также их соответствия установленным требованиям нормативной документации.
- Идентификация и прослеживаемость МИ, подтверждение соответствия требованиям нормативной документации.
- Подтверждение соответствия установленным требованиям выходного контроля медицинских изделий
- Процессы, связанные с потребителем
- Подтверждение установление связи с потребителями для выполнения корректирующих и предупреждающих действий.
- Подтверждение анализа обратной связи с потребителем для повторной оценки риска и актуализации управления рисками.
- Процессы проектирования и разработки
- Подтверждение процедур проектирования и разработки включая управление рисками.
- Анализ документации по проектированию и модельному ряду МИ. Подтверждение установленных и применяемых процедур.
- Подтверждение разработки входных данных процесса проектирования с учетом назначения МИ.
- Анализ спецификаций на МИ, подтверждение выходных данных проекта, обеспечивающих безопасность и эффективность МИ.
- Подтверждение осуществления деятельности по менеджменту риска, Оценка остаточного риска и доведение до сведения потребителя (если необходимо).
- Процессы управления документацией и записями
- Подтверждение процедуры правления документами и записями: идентификация, хранение, удаление (уничтожение) документов и записей.
- Подтверждение наличия документов для обеспечения планирования, осуществления и управления производственными процессами.
- Подтверждение содержания в документация на МИ: Соответствие нормативной документации, Описание изделий, инструкции по применению, материалы и спецификацию, Сводной документации по верификации и валидации проектов, Маркировку изделий, Документы по управлению рисками.
- Процессы корректирующих и предупреждающих действий
- Подтверждение разработки процедур корректирующих и предупреждающих действий и их результативности
Что требуется для внедрения и поддержания СМК
Разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла МИ.
- Определить процессы, необходимые для результативного функционирования СМК медицинских изделий, и применение процессов у производителя.
- Определить последовательность и взаимосвязь процессов
- Определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами
- Обеспечить наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов
- Осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов
- Принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.
Для поддержания системы управления качеством медицинских изделий все ее элементы (организационная структура, методики и описание процессов) должны документально оформляться и поддерживаться в актуальном состоянии.
Документация системы управления качеством медицинских изделий оформляется на бумажном носителе и (или) на электронном носителе.
В случае если документация составлена на иностранном языке, должен быть ее заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.
Специалисты компании ПКРК готовы проконсультировать, разработать и внедрить СМК для вашего предприятия, а также помочь подготовиться к инспекционному контролю.
