Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Росздравнадзор присваивает каждому медизделию код вида в соответствии с номенклатурной классификацией. Этот параметр может использоваться в разных целях. Чтобы найти его, необходимо воспользоваться ведомственными онлайн-ресурсами.

Зачем нужна номенклатурная классификация?

При классификации медицинских изделий учитывают класс потенциального риска, их функциональное назначение, условия применения и следующие критерии:

• длительность применения медицинских изделий;
• инвазивность медицинских изделий;
• наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
• способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
• применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
• применение источников энергии.

Таким образом медизделия подразделяются (п. 2 ст. 38 Закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ):

• на классы исходя из потенциального риска использования;
• на виды, определяемые на основании номенклатурной классификации.

Соответствующую классификацию утверждает Росздравнадзор. Затем — размещает на своем сайте. Это следует из правовых норм, приведенных в приложении № 1 к приказу «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» от 06.06.2012 № 4н.

Классификация, о которой идет речь, нужна:

1. Для проведения корректной процедуры регистрации медизделия (поскольку в заявлении на регистрацию указывается вид изделия по НКМИ).

   Легальное пользование медицинским изделием в России возможно только при условии его регистрации. Сразу после ее проведения сведения о продукте включаются в государственный реестр (п. 36 Правил по постановлению Правительства от 27.12.2012 № 1416).

2. Для корректного указания медицинской продукции в качестве объекта закупки в рамках государственного контракта.
3. В рамках процедур:

• управления обращением медизделий (а также мониторинга качества и безопасности);
• планирования закупок;
• разработки нормативных актов, касающихся контроля над медицинским изделием (или группами таковых) и его применением.

Важно учитывать следующее:

• если два медизделия будут отличаться по классификации хотя бы на одну цифру, то их нельзя признавать взаимозаменяемыми в силу отнесения к разным видам (решение Омского УФАС от 04.10.2022 по делу № 055/06/33-792/2022);
• коды и виды НКМИ продукта считаются значимыми характеристиками, и заявка участника закупок может быть отклонена из-за неверного указания данных параметров.

Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий имеет специфическую структуру, а также дополняется рядом связанных данных.

Структура кода и связанные данные

Код, о котором идет речь — шестизначный. По существу, он представляет собой порядковый номер изделия в реестре Росздравнадзора, начинающийся с номера 100010 (который соответствует самому первому изделию, включенному в реестр). Каждому последующему медицинскому изделию присваивается код с шагом в 10 единиц (например, второму — 100020, третьему — 100030). Всего в текущей базе данных ведомства — более 32 тыс. записей.

Код номенклатурной классификации медицинских изделий, публикуемый в онлайн-реестре регулятора, дополняется иной информацией:

1. Названием раздела, к которому относится продукт.

   Раздел в данном случае соответствует группе (подгруппе), к которой относится изделие в соответствии с приложением № 1 к приказу № 4н.

2. Наименованием вида изделия.

   Следует учитывать, что в данном случае речь идет не о наименовании изделия (под которым оно может продаваться или использоваться в медучреждениях), а лишь об отнесении его к виду, определяемому сферой использования. Между продукцией от одного производителя и медицинским изделием от альтернативного поставщика, которые отнесены к одному виду, различия в части предназначения и конструкции будут минимальны.

3. Описанием.

В нем, по сути, могут отражаться:

• область применения медицинского изделия;
• инвазивность;
• стерильность;
• периодичность применения;
• эксплуатационные характеристики;
• конструктивные характеристики.

Стоит отметить, что медицинские изделия с определенным кодом могут относиться к разным группам (подгруппам) одновременно в соответствии с приложением № 1 к приказу № 4Н.

Например, очистители воздуха с кодом 152690 соответствуют:

• группе 1 (анестезиологические, респираторные изделия), подгруппе 1.20 (очиститель);
• группе 13 (реабилитационные изделия), подгруппе 13.12 (устройства для управления внешней средой);
• группе 2 (вспомогательные изделия), подгруппе 2.56 (прочие вспомогательные изделия).

Поэтому, наряду с кодом НКМИ в документации важно правильно отражать наименование изделия (с учетом описания), которое приведено в онлайн-классификаторе Росздравнадзора.

Рассмотрим подробнее, как пользоваться данным ресурсом регулятора в целях поиска данных по медицинским изделиям.

Как узнать код вида по НКМИ?

Для определения кода необходимо:

1. Зайти на страницу классификатора на сайте Росздравнадзора.

   На веб-странице сразу появится поле для ввода наименования изделия, а также ссылка «Расширенный поиск». Если нажать на нее, можно вводить непосредственно код, описание или название раздела.

2. Произвести поиск кода, введя в подходящие строки какую-либо характеристику:

• наименование медицинского изделия (можно первые несколько букв);
• после нажатия ссылки «Расширенный поиск» - описание или раздел (соответствует группе по приложению № 1).

В свою очередь, если известен сам код — можно ввести его (до того нажав на «Расширенный поиск»), чтобы удостовериться в его соответствии требуемому изделию (наименованию, описанию, группе и подгруппе).

Повысить эффективность поиска можно за счет указания конкретных групп (подгрупп) медизделий (проставления «галочек») в левой части экрана. Так же как выводить на экран все изделия по реестру ведомства, относящиеся к той или иной группе (подгруппе) — или нескольким группам (подгруппам) одновременно.

Таким образом, номенклатурная классификация медицинских изделий реализована по четырем характеристикам — коду, разделу (то есть, группе и подгруппе по приложению № 1), названию продукта, описанию. Требуемое изделие (или его код) могут быть найдены на основании одной или нескольких характеристик, известных пользователю.