Первая Комплексная Регистрационная Компания
г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42
Пн-пт: с 09.00 до 18.00
В российском законодательстве определение изделия медицинского назначения (ИМН) довольно обширное. Попробуем изложить его простыми словами. Под мед. изделием понимают продукцию, которая выполнена для оказания медицинской помощи пациенту и поставлена на государственный учет. В эту группу входят аппараты, инструменты, материалы и прочие изделия, используемые в медицине.
Регистрация изделий медицинского назначения – процедура, основная задача которой заключается в разрешении выпуска на рынок высококачественных изделий. Согласно ч.4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение мед. изделий, которые зарегистрированы в порядке, установленном Правительством.
Порядок госрегистрации определен ПП от 27.12.2012 г. N 1416. Данный документ указывает, что регистрацией изделий медицинского назначения занимается Росздравнадзор. Заявителю следует подтвердить качество, эффективность и безопасность своей продукции, за свой счет провести ряд исследований.
Ведение госреестра, как и регистрацию МИ, осуществляет Росздравнадзор. Реестр содержит следующие данные:
То есть, по сути, медицинскими изделиями считается все, что использует организация, осуществляющая деятельность в сфере здравоохранения. К такой продукции относятся предметные стекла, шприцы, МРТ и даже ПО для диагностики и терапии пациента. Их могут использовать как доктора, так и не медперсонал. Как раз для таких случаев существуют критерии отнесения продукции к медицинской. Если по ключевым критериям изделие является медицинским, то ему необходима регистрация. В свою очередь, если по критериям ничего не связано со здравоохранением, то это бытовая продукция, которая не подлежит регистрации.
Бывают случаи, когда сложно узнать, что перед вами – мед. изделие или товар общего назначения. В случае если продукция предназначена для ухода за волосами, кожей, зубами, губами, в том числе если назначением товара является профилактика возрастных изменений или заболеваний, то такие изделия к медицинским не относятся. Например, антибактериальные гели, соски, средства для борьбы с педикулезом, наматрасники, утягивающее белье, бритвенные принадлежности, антибактериальное мыло, ионизаторы воздуха, пластыри косметические, инструменты для маникюра и многое другое. В случае если товары предназначены для применения в медицинских целях, то они относятся к мед. изделиям. Примеры продукции: рециркуляторы воздуха для очистки воздуха в медорганизациях, индикаторы контроля качества стерилизации, антисептические салфетки для обработки рук врача.
Если продукция используется для адаптации людей с ОФВ, то она может относиться как к мед. изделиям, так и к изделиям общего назначения. Например, костыли, протезы для конечностей, инвалидные коляски, голосообразующие аппараты. Спорные моменты рассматриваются на заседании комиссии Росздравнадзора, где, собственно, и принимается решение о признании продукции медицинской.
НА ЗАМЕТКУ. Если товар предназначен для индивидуального применения конкретным пациентом и выполнен именно для него на заказ, регистрировать его ненужно.
До приобретения медицинского изделия потребителю следует проверить в госреестре является ли МИ или нет. Эти сведения можно найти на сайте Росздравнадзора в соответствующем разделе. Этот ресурс находится в открытом доступе. Изучив данные в реестре, можно проверить поставщика мед. изделий, узнать срок нахождения их на рынке и прочую информацию.
В некоторых случаях данные в госреестре сложно найти. Фирма-изготовитель может прислать медучреждению общее название МИ, которого в базе нет. Однако, во время покупки медицинского изделия, следует запрашивать полные названия у производителя, чтобы найти его в госреестре.
При оказании медуслуг организация обязана идентифицировать используемое изделие. Для упрощения отнесения МИ к медицинскому существуют определенные правила:
В госреестре постоянно обновляются данные о наименовании мед. изделий, номере их регистрации, о виде МИ согласно классификатору, информация о изготовителях и заявителях и пр.
В зависимости от назначения и характеристик мед. изделия подразделяются на классы. Классификация медицинских изделий утверждается госорганом власти. Эта систематизация изделий имеет важное значение для медперсонала, производителей, поставщиков.
В данную группу входит большинство неинвазивных мед. изделий, микроскопы, изделия мобилизации конечностей, некоторые виды стоматологических инструментов, медоборудование в части больничных кроватей, изделия из стекла, пакеты для медицинских отходов, разовые постельные принадлежности, наборы пробных очковых линз и т.д.
Сюда входят аппараты УЗИ, некоторые реагенты крови, стоматологические материалы, физиотерапевтическая аппаратура, эндоскопы, кислородные ингаляторы, косметологические аппараты, тонометры, стерильные хирургические инструменты и многое другое.
К этой категории относятся аппараты для анестезии, флюорографии и рентгена, измерители пульса и ЧСС, хирургические лазеры, передвижные комплексы, инфузионные насосы, перевязочные средства с повышенными требованиями и пр.
Данный класс – МИ с высокой степенью риска. Например, аппараты для гемодиализа, интраокулярные линзы, протезы клапанов сердца, внутриматочные контрацептивы, рассасывающиеся шовные материалы, имплантируемые кардиостимуляторы, протезы кровеносных сосудов.
Конечно, к продукции с наивысшим классом риска орган госконтроля относится с особым вниманием.
ВАЖНО! При неправильном использовании любой продукт может быть опасным для здоровья и жизни человека.
В соответствии с приказом Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н утверждена номенклатурная классификация мед. изделий и коды видов МИ. Она размещается в сайте ФС по надзору в сфере здравоохранения и включает:
База данных содержит более 20 тыс. видов. Все изделия подразделяется не только на виды, но и на группы, а также подгруппы. Один вид может охватывать сразу несколько групп (подгрупп). Основными критериями классификации являются инвазивность, применение источников энергии, длительность использования, способ введения в тело человека, применение для жизненно важных систем и органов.
Для организаций, работающих в сфере здравоохранения, взаимозаменяемость изделий медицинского назначения имеет особо важное значение. Однако, при закупке мед. изделий не стоит забывать о том, что рынок контрафактных изделий существует и активно развивается.
Согласно ч.12 ст.38 Закона № 323-ФЗ МИ, сопровождаемое ложной информацией о его фирме-изготовителе и свойствах, считается фальсифицированным. Оно не соответствует требованиям эффективности и безопасности мед. изделий. В соответствии с ч.14 такое изделие находится в обороте с грубейшим нарушением законодательных норм.
Приказов и нормативной документации, регламентирующей вопросы ответственности за использование мед. изделий, предостаточно. Медперсонал должен знать основные нормы и правила, соблюдать их. За нарушение обращения МИ медработникам может грозить административная и уголовная ответственность.
